a) Ergeb­nis­se von Überprüfungen
d) Ein­ge­lei­te­te Maß­nah­men zur Vor­beu­gung nach­tei­li­ger Auswirkungen

In der ISO 9001, Abschnitt 8.3.6, wird von Orga­ni­sa­tio­nen gefor­dert, dass sie Ände­run­gen, die wäh­rend oder nach der Ent­wick­lung von Pro­duk­ten und Dienst­leis­tun­gen vor­ge­nom­men wer­den, in einem Aus­maß ermit­teln, über­prü­fen und steu­ern, das sicher­stellt, dass kei­ne nach­tei­li­ge Aus­wir­kung auf die Kon­for­mi­tät mit den Anfor­de­run­gen ent­steht. Die Norm ver­langt, dass die Orga­ni­sa­ti­on doku­men­tier­te Infor­ma­tio­nen auf­be­wahrt, um die Effek­ti­vi­tät und Kon­sis­tenz bei der Steue­rung die­ser Ände­run­gen zu gewähr­leis­ten. Die kor­rek­ten Ant­wor­ten auf unse­re Quiz­fra­ge, wel­che doku­men­tier­ten Infor­ma­tio­nen für Ände­run­gen wäh­rend oder nach der Ent­wick­lung auf­be­wahrt wer­den müs­sen, sind daher a) ‘Ergeb­nis­se von Über­prü­fun­gen’ und d) ‘Ein­ge­lei­te­te Maß­nah­men zur Vor­beu­gung nach­tei­li­ger Aus­wir­kun­gen’. Ant­wort a) ist kor­rekt, weil es wich­tig ist, die Ergeb­nis­se von Über­prü­fun­gen der Ände­run­gen zu doku­men­tie­ren, um sicher­zu­stel­len, dass die Modi­fi­ka­tio­nen in Über­ein­stim­mung mit den Anfor­de­run­gen ste­hen und kei­ne nach­tei­li­gen Aus­wir­kun­gen haben. Ant­wort d) ist eben­falls kor­rekt, da es ent­schei­dend ist, auf­zu­zei­gen, wel­che Maß­nah­men ergrif­fen wur­den, um mög­li­che nega­ti­ve Fol­gen der Ände­run­gen zu ver­hin­dern oder zu minimieren.

Die Ant­wor­ten b) ‘Häu­fig­keit der Ände­run­gen’ und c) ‘Kos­ten der Ände­run­gen’ sind hin­ge­gen nicht zutref­fend, weil die Norm kei­ne sol­che Doku­men­ta­ti­on für Ent­wick­lungs­än­de­run­gen ver­langt. Die Opti­on b) ist irre­füh­rend, da die Häu­fig­keit von Ände­run­gen kein direk­ter Indi­ka­tor für die Qua­li­tät der Ent­wick­lung ist. Die Opti­on c) ist eben­falls falsch, weil die Kos­ten von Ände­run­gen in die­sem Kon­text nicht rele­vant für die Kon­for­mi­tät mit den Anfor­de­run­gen sind. Zusätz­lich zu den doku­men­tier­ten Infor­ma­tio­nen über die Ent­wick­lungs­än­de­run­gen selbst for­dert die Norm auch die Doku­men­ta­ti­on der Auto­ri­sie­rung der Ände­run­gen, um sicher­zu­stel­len, dass die Ände­run­gen von berech­tig­ten Per­so­nen geneh­migt wur­den. Die umfas­sen­de Doku­men­ta­ti­on der Ent­wick­lungs­än­de­run­gen trägt dazu bei, dass das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem der Orga­ni­sa­ti­on robust und effek­tiv bleibt, indem es die Kon­trol­le über den Ent­wick­lungs­pro­zess behält und sicher­stellt, dass alle Anfor­de­run­gen und rele­van­ten Ände­run­gen sorg­fäl­tig geprüft und doku­men­tiert werden.