ISO 9001 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt. Die Norm wurde erstmals 1987 veröffentlicht und zuletzt 2015 überarbeitet. Sie ist darauf ausgelegt, Organisationen zu helfen, konsistente Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, die Kunden- und regulatorischen Anforderungen entsprechen. ISO 9001 wird von Organisationen aller Größen und in allen Branchen verwendet, um Prozesse zu organisieren, die Effizienz zu verbessern und eine kontinuierliche Verbesserung zu fördern.
Der aktuelle Standard, ISO 9001:2015, bringt eine stärkere Konzentration auf risikobasiertes Denken und das Verständnis des organisatorischen Kontextes. Die Norm folgt der Methodik “Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln” (PDCA — Plan-Do-Check-Act) und ist prozessorientiert, was bedeutet, dass sie die Struktur, Verantwortlichkeiten und Verfahren dokumentiert, die erforderlich sind, um ein effektives Qualitätsmanagement in einer Organisation zu erreichen. Die Norm umfasst Bereiche wie Anforderungen an das QMS, Managementverantwortlichkeiten, Ressourcenmanagement, Produktrealisierung sowie Messung, Analyse und Verbesserung des QMS.
ISO 9001 bietet eine Basis für weitere Spezialisierungen im Bereich Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485 für Medizinprodukte oder ISO/TS 16949 für die Automobilindustrie. Zudem dient sie als Sprungbrett zu verwandten Themen wie Umweltmanagement nach ISO 14001 oder Energiemanagement nach ISO 50001. Durch die Implementierung von ISO 9001 können Organisationen nicht nur ihre internen Prozesse verbessern, sondern auch ihre Marktposition stärken, indem sie ihre Fähigkeit zur Erfüllung von Kundenanforderungen nachweislich demonstrieren.
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